Farmakokinetik (PK) assessor søges til kliniske data

Vil du være en del af vores team, der mestrer den farmakokinetiske vurdering af kliniske forsøgsdata? Vil du være med til at drive den europæiske dagsorden med hensyn til lægemiddelgodkendelse inden for den kliniske farmakokinetik? Så er det måske dig, vi leder efter her i Lægemiddelstyrelsen.

Dine primære arbejdsopgaver Vurdering af den kliniske farmakologi i lægemiddelansøgninger med fokus på en dybdegående evaluering af humane farmakokinetiske (PK) data i ansøgningen og i produktresumé (SmPC).

Vurderingen affattes i skriftlige rapporter - Indgå i vurderingen af den samlede kliniske benefit-risk profil for nye lægemidler i et samarbejde med bl.a. læger, biostatistikere og toksikologer, herunder bidrage til forståelsen af klinisk farmakologi - Rådgive virksomheder igennem nationale Advice ordninger og Scientific Advice ordninger ved Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) - Deltagelse i peer review telekonferencer, møder med virksomheder og møder med andre europæiske lægemiddelmyndigheder Din hverdag hos os Som PK-assessor af klinisk farmakologi vil du primært arbejde med vurdering af PK/ADME-data, relateret til registreringsansøgningers kliniske dokumentationsmateriale1 …